【批文轉讓】160個化藥注射劑生產批件“一致性評價合作”/轉讓MAH
2020-06-01 已瀏覽【】次
摘要 2019年中國化學藥品市場規模6423億元，其中注射劑占據主體地位，為57%。隨著一致性評價政策逐步明確，化藥注射劑市場受到不小的沖擊，但同時也出現了很多新的市場機會。截至2020年3月，只有29個品種通過一致性評價，且均為海內外共線或按新注冊分類申報品種，尚沒有已上市產品按標準流程通過一致性評價審批?；幾⑸鋭┦袌鋈员３址€步增長的態勢，且隨著一致性評價等相關政策逐步完善，仍有很多機會等待企業發掘和進入，若企業能綜合考慮市場情況進行合適的品種布局，將可以建立起自己的優勢地位。
2019年中國化學藥品市場規模6423億元，其中注射劑占據主體地位，為57%。隨著一致性評價政策逐步明確，化藥注射劑市場受到不小的沖擊，但同時也出現了很多新的市場機會。截至2020年3月，只有29個品種通過一致性評價，且均為海內外共線或按新注冊分類申報品種，尚沒有已上市產品按標準流程通過一致性評價審批?；幾⑸鋭┦袌鋈员３址€步增長的態勢，且隨著一致性評價等相關政策逐步完善，仍有很多機會等待企業發掘和進入，若企業能綜合考慮市場情況進行合適的品種布局，將可以建立起自己的優勢地位。
方式一：MAH轉讓，合作方出資買斷意向產品的所有權，并出資完成產品的一致性評價，變更為產品的持有人，可選擇將產品繼續委托在原廠家生產或者轉移到自己公司名下生產經營。方式二：合作方與企業共同出資完成意向產品的一致性評價，占據意向產品部分所有權，雙方共同經營該產品，根據一定比例分享產品經營收益。方式三：合作方出資完成意向產品的一致性評價，變更為產品的持有人，享有產品的全部經營權，同意終生委托原企業加工則僅需支付少量或者無需向原企業支付技術轉讓費。注：以上方案僅供參考，具體細節視產品和企業雙方情況商定。 
