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              【轉讓】皮膚用藥的下一匹“黑馬”,全國首個臨床批件!

              2019-07-12 已瀏覽【】次
              摘要 鹽酸溶菌酶乳膏,化藥 3.3 類(按照原新藥注冊分類,國內未上市)。適應癥:皮膚潰瘍:褥瘡、燙傷潰瘍、創傷潰瘍、下肢潰瘍(包括靜脈瘤綜合病癥);其他皮膚潰瘍:帶狀泡疹后潰瘍、放射性潰瘍、藥物潰瘍、糖尿病性潰瘍、術后潰瘍。

              一、基本信息:


              【項目名稱】鹽酸溶菌酶乳膏

              【項目分類】化藥 3.3 類(按照原新藥注冊分類,國內未上市)

              【項目劑型】乳膏劑

              【適應癥】皮膚潰瘍:褥瘡、燙傷潰瘍、創傷潰瘍、下肢潰瘍(包括靜脈瘤綜合病癥);其他皮膚潰瘍:帶狀泡疹后潰瘍、放射性潰瘍、藥物潰瘍、糖尿病性潰瘍、術后潰瘍。

              【研究進展】已經完成所有的研究工作,并獲得 CFDA 臨床批件,臨床批件號 2015L05482。我公司研制的鹽酸溶菌酶乳膏臨床批件為國內首家。

              【藥理作用及作用機制】溶菌酶乳膏具有促進纖維芽細胞的增殖作用、促進試驗性創傷愈合作用、促進結締組織纖維形成作用等藥理作用作用。溶菌酶乳膏活性成分溶菌酶為一種粘多糖溶解酶,其通過水解破壞組成細菌細胞壁的肽糖分子的由 N-乙酰胞壁酸和 N-乙酰氨基葡萄糖氨之間的 β-(1,4)糖苷鍵,使細胞因滲透壓不平衡引起破裂,從而導致菌體細胞壁溶解而殺死細菌。


              二、立題背景:


              皮膚潰瘍是臨床外科常見病、多發病,一般是由外傷微生物感染腫瘤循環障礙和神經功能障礙,免疫功能異?;蛳忍炱つw缺損等引起的局限性皮膚組織缺損,外傷性潰瘍往往是由物理和化學因素直接作用于組織引起,微生物感染性疾病多由細菌、真菌螺旋體、病毒等引起組織破壞、結節或腫瘤破潰,免疫異常引起的血管炎性潰瘍系因動脈或小動脈炎使組織發生壞死而形成,循環或神經功能障礙屬營養障礙引起組織壞死如靜脈曲張麻風潰瘍等。嚴重影響患者的生存質量。


              皮膚潰瘍中又以褥瘡最為多見,據國外統計,在一般綜合性醫院里達3%~4.5%,而脊髓損傷患者則高達25%~85%。據殘聯對截癱病人的~抽樣統計,有80%的病人發生過褥瘡,有40%的病人反復發生過褥瘡,有10%的病人雖然經過治療,卻無法治愈,其中病程達到10年以上的病人有20%,病程最長的有25年。褥瘡具有發病率高、病程發展快、難以治愈和治愈后易復發的特點。


              治療不當易形成老爛腿、糖尿病足、脈管炎潰爛壞疽、化膿性骨髓炎,皮膚軟組織化膿感染,分泌物稀薄,有惡臭,病人年久不愈,受盡折磨。嚴重影響患者的生存質量。


              國內外大量關于溶菌酶的急性毒性、長期毒性試驗,表明溶菌酶對動物基本無毒性反應,耐受性良好,研究過程均無明顯不良反應,均未發現毒性靶器官,是一種安全有效的蛋白。溶菌酶乳膏劑已在日本、歐洲等地上市多年,其藥效已經得到證實,療效確切、耐受性好,臨床應用是一種安全性高、適用人群廣的皮膚潰瘍治療藥物。


              三、項目特點:


              本公司研制的溶菌酶乳膏具有直接水解革蘭氏陽性菌,改善組織基質的粘多糖代謝,加速組織修復的特點,縮短褥瘡、皮膚潰瘍治療時間,增加治愈率。溶菌酶乳膏應用安全高效,臨床用藥方便,可滿足廣大患者的臨床需求。


              溶菌酶乳膏在創面表面以水膠體物質覆蓋,保持創面環境的濕潤對創口愈合有利,可促進潰瘍快速愈合。


              臨床研究中溶菌酶軟膏在以各種皮膚潰瘍為對象的臨床試驗中改善率統計結果顯示具有良好的療效。國內外研究均表明溶菌酶乳膏具有良好的殺菌消炎、促進纖維芽細胞的增殖、促進創傷愈合、促進結締組織纖維形成和抗病毒等作用,對創面有強大的保護作用。


              溶菌酶在治療范圍內及治療范圍以上的劑量時,對中樞神經系統、心血管系統、消化系統、代謝系統和內分泌系統均無不良影響。溶菌酶為人本身所具有的一種堿性蛋白酶,能選擇性的分離細菌的細胞壁,對其他物質無作用。已廣泛應用于食品、化妝品、醫藥等領域,公認其是一種安全、綠色的物質,FAO/WHO 食品添加劑委員會于 1992 年認定溶菌酶在食品中使用是安全的。


              國內外大量關于溶菌酶的急性毒性、長期毒性試驗,表明溶菌酶對動物基本無毒性反應,耐受性良好,研究過程均無明顯不良反應,均未發現毒性靶器官,是一種安全有效的蛋白。


              本品為乳膏劑,輕、中度創口患者可自行用藥,無需專業人員操作,重度創口清創后亦可直接涂抹用藥,臨床應用方便,對創口無刺激性,用藥后無不適感。


              溶菌酶乳膏(リフラップ軟膏)于 1986 年由日本日立化成株式會社開發上市,歐洲和北美在同期亦有類似的溶菌酶藥膏上市銷售。其藥效已經得到證實,療效確切、耐受性好,臨床應用是一種安全性高、適用人群廣的皮膚潰瘍治療藥物。


              溶菌酶乳膏臨床應用有效性也一直維持在73%的高好轉率水平。


              四、國內外有關該品種的知識產權等情況:


              目前,國內沒有同品種的產品上市,而且無有關用溶菌酶乳膏制劑的專利。目前無國外同品種在我國申請行政保護。我公司申報的溶菌酶乳膏制劑,不涉及侵權等問題。我公司于2013年04月10日獲得國家發明專利,專利號:201110117187X


              五、合作方式:


              臨床批件及所有知識產品轉讓。



              商務合作

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              前途匯醫藥科技(北京)有限公司

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