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              【轉讓】具有較高壁壘的1.1類新型抗老年癡呆新藥,已獲臨床批件!

              2019-06-21 已瀏覽【】次
              摘要 左黃皮酰胺片為國家重點扶持項目,是自主知識產權的獨家申報產品,項目基礎好,作用機理獨特,用藥人群增長快,投資風險小,市場潛力大,同類品種競爭小,該產品進入國家醫保后,其銷售額和利潤將更為可觀,是非常值得開發投資的醫藥項目。

              品種特點和優勢:

              1、左黃皮酰胺為新型的手性化合物,原料合成技術難度大,目前國內外尚無其它有關文獻報道。

              2、已獲國內外多項專利保護,準入門檻較高。

              3、合成及制備工藝成熟穩定,臨床口服服用方便。

              4、獨特的作用機理,藥理藥效作用明顯,毒副作用小。

              5、市場競爭產品少,發病率逐年遞增,與現有治療藥物及正在研發的藥物比較具有明顯優勢,市場潛力超大。

              6、項目為國家“十一五重大專項”研究課題,研究基礎好,成熟度高。

              7、國內唯一自主研發新藥,審評風險低,審批速度快,上市風險小。

              8、國家重視老齡化的問題,醫保支付將為后期臨床用藥提供支持。

              9、擁有后續左黃皮酰胺衍生物開發所有權,投資小,收益大且快。


              左黃皮酰胺片為國家重點扶持項目,是自主知識產權的獨家申報產品,項目基礎好,作用機理獨特,用藥人群增長快,投資風險小,市場潛力大,同類品種競爭小,該產品進入國家醫保后,其銷售額和利潤將更為可觀,是非常值得開發投資的醫藥項目。



               

              █ 項目概述


              左黃皮酰胺片是中國醫學科學院藥物所多名專家潛心研究的1.1類化藥新藥,是一種具有全新作用機理的老年癡呆用藥。它是從蕓香科植物黃皮葉中提取分離出的有效成分,經化學合成而得,含有4個手性中心,16個對映體,也是一種新型的手性藥物。

               

              臨床前研究結果表明,它不僅能夠延緩阿爾茨海默病(Alzheimer Disease,AD)進程,還是一種廣譜記憶增效劑,對各種類型的記憶障礙均有顯著的改善作用,特別是對老年癡呆的三大病理特征:神經細胞凋亡、β淀粉樣蛋白沉積和tau蛋白過磷酸化都有較強的抑制作用。改善記憶障礙的效能與多奈哌齊相當,比腦復康強50-100倍,且毒性小、作用機制獨特。


              █ 擬開發適應癥


              老年癡呆患者早期、中期的認知功能障礙,老年人由于各種原因及腦血管病引起的記憶障礙。


              █ 劑型及用法用量


              常規片劑,口服,一日三次,每次2片。


              █ 開發進度


              I期臨床試驗已完成,II期臨床試驗擬定開展。


              1、藥學質量研究:

              經放大三批結果表明合成工藝穩定可行,重現性良好,HPLC測定純度均在99%以上。按照中國藥典要求,對其質量進行系統研究,結果表明左黃皮酰胺結構穩定,各項指標均符合藥典要求。

              所選擇的優化處方組成簡單,且能較好地滿足片劑制備工藝的要求及相關藥劑學特性。

              影響因素試驗結果表明,本品主藥左黃皮酰胺對強光、高熱穩定,高濕對其略有影響。


               2、I期臨床試驗

              1)研究方法:

              篩選青年健康受試者52人,隨機分為35 mg、70 mg、105 mg、140 mg、210 mg、315 mg、420 mg 7個劑量組。最低和最高劑量組各6人,其余五組各8人,均男女各半,每組皆有一名男女受試者服用安慰劑,其余均服用試驗藥。

              進行單次給藥人體藥代動力學試驗、單次給藥對食物的影響試驗、連續多次給藥人體耐受性和藥代動力學試驗以及健康老年人耐受性和藥代動力學試驗。

              2)研究結果:

              單次給藥35-420 mg的左黃皮酰胺片可被青年健康受試者和老年健康受試者很好耐受,安全性好;每次給藥140 mg或210 mg,每天兩次,連續給藥七天,也均可安全耐受。

              左黃皮酰胺人體口服吸收較好,但個體差異較大,原型藥物半衰期為3 h,其代謝產物7-羥基黃皮酰胺半衰期為1.5 h。在70-210 mg范圍內,藥物的人體內吸收消除特征為線性藥代動力學。無明顯性別差異。食物不影響左黃皮酰胺的吸收。每次140 mg及210 mg連續多次服用左黃皮酰胺片后,藥物在體內無蓄積現象。原型藥物和代謝物主要通過糞便排泄,腎臟排泄較少。整個試驗中未檢測到左黃皮酰胺在人體內轉化為右黃皮酰胺。老年人體內的血藥濃度高于同等劑量組青年人的血藥濃度。

              根據I期臨床試驗結果,推薦II期臨床試驗單次給藥的起始劑量為70 mg,可根據患者的具體情況加量至140 mg,可每天兩至三次,連續多天給藥。


               3、II期臨床試驗

              擬由中國醫學科學院協和醫院張振馨教授牽頭,在全國9家三甲醫院開展左黃皮酰胺片的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期探索性臨床試驗,以評價其治療輕、中度阿爾茨海默病的有效性和安全性,探索該藥物的量效關系。


              █ 知識產權情況


              曾發表多個專利,包含中間體、化合物、制備專利等。


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